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01/04/2013

Inde contre Novartis : pas de brevets pour des médicaments peu novateurs

les surlignages sont de moi

lu sur :

http://www.lemonde.fr/asie-pacifique/article/2013/04/01/bras-de-fer-entre-novartis-et-la-justice-indienne_3151132_3216.html

Brevets : Novartis perd son bras de fer contre la justice indienne

La Cour suprême indienne a rejeté, lundi 1er avril, la demande de brevet déposée par le géant suisse Novartis pour un traitement anticancer onéreux, le Glivec, sa formule médicamenteuse ne remplissant pas les critères de "nouveauté ou de créativité" requis par la loi.

La Cour suprême a justifié son refus en expliquant que le Glivec, traitement onéreux, serait inaccessible pour la majorité de ses 1,2 milliard d'habitants dont 40 % gagnent moins de 1,25 dollar par jour. Les associations craignaient qu'un feu vert de la justice ne prive les patients les plus pauvres d'un générique bon marché.

Selon Leena Menghaney, conseil juridique de Médecins sans frontières, le Glivec est vendu à 4 000 dollars par patient et par mois dans les pays développés, alors qu'en Inde la version générique est disponible à moins de 73 dollars.

"Cette décision devrait renforcer une clause de sauvegarde de santé publique unique contenue dans la loi indienne sur les brevets, qui permet de limiter la multiplication abusive de brevets sur des substances déjà connues sans preuve d'efficacité supplémentaire", explique Patrick Durisch, de la Déclaration de Berne.

LA "PHARMACIE DES PAYS DU SUD"

"Cette clause empêche que la production de génériques bon marché soit entravée par la prolifération de monopoles injustifiés. Des génériques vitaux pour les pays en développement et dont l'Inde, surnommée la 'pharmacie des pays du Sud', est l'un des principaux pourvoyeurs", ajoute le militant suisse.

Cette décision intervient comme un revers pour les sociétés pharmaceutiques occidentales, qui tentent de gagner des parts sur le marché indien du médicament dont la croissance annuelle est de 13 à 14 %. Ce marché n'est actuellement que le quatorzième au niveau mondial mais le deuxième pays le plus peuplé du monde offre un important potentiel de développement.

Le groupe suisse avait déposé en 2006 une demande de brevet pour ce traitement contre la leucémie, rejetée par la justice indienne en première instance comme en appel. Cet anticancéreux est le médicament le plus vendu par Novartis : en 2012, son chiffre d'affaires s'est élevé à 4,6 milliards de dollars (pour un total de 56,6 milliards de dollars en 2012).

L'Inde délivre les brevets pour des formules datant d'après 1995 ou pour des médicaments améliorés montrant des signes manifestes de plus grande efficacité. Or la justice estime que la nouvelle version du Glivec ne se distingue pas notablement de la précédente.

LUTTE CONTRE L'EVERGREENING

Cette disposition est destinée à lutter contre la technique dite d'evergreening consistant pour les groupes pharmaceutiques à déposer des brevets pour un produit faiblement modifié de façon à en conserver pour des décennies supplémentaires le droit exclusif d'exploitation.

L'Inde est depuis des années un fournisseur de médicaments génériques à bas coûts dans le traitement du cancer, de la tuberculose ou du sida. Le pays n'a pas délivré de brevets jusqu'en 2005, avant de devoir adhérer aux règles de propriété intellectuelle de l'Organisation mondiale du commerce (OMC).

Les géants pharmaceutiques, qui suivent avec attention l'affaire en Inde, estiment que la protection des brevets est vitale pour stimuler la recherche et le développement de nouveaux médicaments. "Si la situation actuelle demeure, à savoir que toutes les améliorations d'une molécule originale ne sont pas protégeables, ces [nouveaux] médicaments ne seront pas commercialisés en Inde", a prévenu Paul Herrling, un responsable de Novartis, cité dimanche par le Financial Times.

Ce rejet risque d'avoir des conséquences pour d'autres entreprises pharmaceutiques. L'an passé, Pfizer avait perdu son brevet pour le traitement anticancéreux Sutent et la holding Roche celui de son traitement contre l'hépatite C, Pegasys.

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sur le même sujet, lu sur :

http://www.lemonde.fr/economie/article/2013/04/01/novartis-perd-son-bras-de-fer-en-inde-sur-les-brevets_3151307_3234.html

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Novartis perd son bras de fer en Inde sur les brevets

LE MONDE | 01.04.2013 à 11h15 • Mis à jour le 01.04.2013 à 14h27

Denis Cosnard

Priorité aux génériques. Malgré la pression des multinationales de la pharmacie, qui veulent protéger leurs innovations, l'Inde a, une nouvelle fois arbitré, lundi 1er avril, en faveur des copies vendues à prix cassés. Objectif : favoriser l'accès aux soins des Indiens, dont 40 % gagnent moins de 1 euro par jour. 

Après sept ans de bras de fer, la Cour suprême indienne a rejeté la demande de brevet déposée par Novartis pour son produit vedette, le Glivec. Depuis 2006, le groupe suisse souhaitait faire breveter en Inde la nouvelle version de cet anticancéreux, comme il l'a fait dans près de quarante pays, dont les Etats-Unis, la Russie et la Chine.

Mais, lundi, la Cour suprême a confirmé les décisions de première instance et d'appel : le nouveau Glivec ne marque pas une amélioration suffisamment forte pour être protégé par des brevets. Le cours de la filiale indienne de Novartis a immédiatement reculé de près de 5 % en Bourse.

REVERS MAJEUR

Au-delà de Novartis, il s'agit d'un revers majeur pour les laboratoires internationaux. Alors qu'ils misent de plus en plus sur l'Inde, un marché en hausse de 13 % à 14 % par an, le pays refuse ainsi l'utilisation d'une de leurs techniques privilégiées pour gagner de l'argent : l'"evergreening". Elle consiste à déposer des brevets pour un produit faiblement modifié, afin d'éviter la concurrence des génériques pendant des années de plus.

Cette décision "décourage la découverte pharmaceutique", a regretté Novartis. Elle va, au contraire, "donner un énorme coup de pouce pour fournir aux pauvres des médicaments à des prix abordables", s'est réjoui l'avocat Anand Grover, représentant l'Association indienne d'aide aux malades du cancer.

Au passage, la Cour suprême soutient aussi les industriels indiens, comme Cipla ou Natco, spécialistes mondiaux des génériques, notamment du Glivec.

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et aussi , lu sur :

http://www.lemonde.fr/planete/article/2013/03/06/medicaments-generiques-l-inde-donne-tort-a-bayer_1843557_3244.html

 

Médicaments génériques : l'Inde donne tort à Bayer

 

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LE MONDE | 06.03.2013 à 11h46 • Mis à jour le 06.03.2013 à 16h05

Par Julien Bouissou - New Delhi Correspondance

C'est une victoire pour les fabricants de médicaments génériques indiens. Le Conseil d'appel indien en propriété intellectuelle (IPAB) a maintenu, lundi 4 mars, l'autorisation de fabriquer, dans le pays, le générique d'un médicament anticancéreux mis au point par Bayer. Le laboratoire pharmaceutique allemand, qui réclamait l'annulation de cette mesure, a annoncé qu'il ferait appel de la décision, s'inquiétant que "le jugement rendu par l'IPAB affaiblisse le régime international des brevets et mette en danger la recherche pharmaceutique".

En 2012, l'Inde a eu recours pour la première fois à une "licence obligatoire". Les pays y sont autorisés lorsqu'ils veulent passer outre un brevet qui protège un médicament non disponible sur leur territoire ou trop coûteux pour leur population. En l'occurrence, le Sorafenib Tosylate est vendu par Bayer à 4 000 euros pour un traitement d'un mois, un tarif rédhibitoire pour la quasi-totalité de la population indienne. Sa version générique ne coûte que 125 euros.

Les juges indiens ont reproché à Bayer de n'avoir pas exporté son médicament en Inde en 2008, puis de n'en avoir acheminé qu'une très faible quantité en 2009 et 2010. L'IPAB a donc autorisé Natco Pharma à fabriquer des génériques, à condition de reverser 7 % de royalties à Bayer, au lieu des 6 % prévus initialement.

BAISSER LES TARIFS

De grands laboratoires pharmaceutiques préfèrent encore baisser leurs tarifs plutôt que de subir une licence obligatoire. Car des gouvernements étrangers ou des organisations internationales pourront désormais demander à l'Inde de leur vendre les génériques qui viennent d'y être autorisés.

"Nous avons la confirmation que la licence obligatoire est une procédure qui fonctionne et nous pensons que les médicaments anti-VIH de deuxième ou troisième ligne seront bientôt vendus à des prix abordables", espère Leena Menghaney, de Médecins sans frontière (MSF).

Mais les grands fabricants indiens de génériques hésitent encore à réclamer des licences obligatoires. Au cours des dernières années, ils ont signé des accords de commercialisation ou de recherche avec des grands laboratoires pharmaceutiques occidentaux. Quant aux fabricants indiens indépendants, ils n'ont pas tous les reins assez solides pour s'engager dans des procédures judiciaires longues et coûteuses. Le gouvernement indien a donc prévu de lancer lui-même des procédures pour obtenir des licences obligatoires. Le ministère de la santé a déjà mis en place un comité pour sélectionner les médicaments qui en bénéficieront.

La décision de l'IPAB est un coup dur pour l'industrie pharmaceutique, sur un marché indien occupé à 90 % par des génériques. Grâce à ses 8 000 laboratoires, l'Inde exporte la moitié de sa production vers les pays en développement. Des millions de patients, qui n'ont pas accès aux traitements brevetés contre le paludisme, la tuberculose ou le VIH, en dépendent.

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